播毒漏洞？看清政府所派快測包水平

近日新冠快速測試產品廣受關注，本欄早前也有文章談及，今天再寫，會列出特區政府派給市民的9款快測包的水準數據。這些數據是公開的，大家也能上網找到，不過可能不知道哪裏找，或者無時間研究。本文旨在將有關產品水平資料列出，和大家分享，老實說，我不懂得如何進一步專業分析，但有一些擔憂。

現時大家都搶購新冠快速測試產品，街上牌子林林總總，一支套裝價錢由10元至100多港元不等。產品的選擇，着眼於靈敏度（Sensitivity）及特異度（Specificity），靈敏度是指成功發現感染者的準確率，特異度是把沒有感染者正確判斷為沒有感染的準確率，相對來說靈敏度較看重。在這類產品質量上，特區政府叫人參考4大名單，在「同心抗疫」網站就有，包括衞生署醫療儀器行政管理制度下已表列的快速測試、內地國家藥品監督管理局批准名單、美國食品及藥物管理局認可緊急使用的測試劑名單，以及歐盟的快速測試通用名單。另外，衞生署向指定市民群組，免費派發9款快測包，其他市民自然會想︰「政府派喎，質素實無衰啦」，或也選購政府派發的檢測包。

「同心抗疫」網站中，按政府在網頁編排的號碼順序，9款快測包品牌分別是︰1.妥析（Indicaid）、2. Panbio、3.熱景生物（Hotgen）、4. AESKU、5. FlowFlex、6. BGI YHLO、7.金沃夫（Jinwofu）、8.萬孚（Wondfo）及9.和信（Hecin）。

在歐盟的快測通用名單，不少產品靈敏度數據，都列出由德國PEI負責檢測的數據。PEI全名Paul Ehrlich Institute，是德國聯邦衞生部負責監管疫苗與生物醫藥的機構，它近月發布有關200多款在德國上市的快測產品靈敏度獨立檢定報告【按此】，以統一標準檢測各廠家提供的樣品，分為Cq≤25、Cq25-30、Cq≥30三組數據，就是看看某產品，分別在高病毒量（Cq≤25）、中病毒量（Cq25-30）及低病毒量（Cq≥30）三種情況下，能夠測得出新冠病毒的靈敏度。

報告當中的Cq值，即香港叫的Ct值，是測量患者病毒基因濃度與傳染力的指標。例如Ct或Cq值≥30，就是代表體內病毒量較少。在本港醫院接受治療的新冠患者想出院，核酸測試Ct值就要達到30以上，即病毒量很少。

9款快測品牌中，第1款的妥析（Indicaid）是香港人生產，在歐盟快速測試通用名單中找不到，據報道公司說因為未打算進入歐洲市場故未有申請，但妥析已列入美國食品及藥物管理局認可名單。政府派的第2款產品Panbio，大廠雅培（Abbott）出品，在德國政府機構PEI檢測報告中，出現的是另一隻鼻咽拭子版，而不是政府派的鼻腔拭子，在Cq≤25組別即如果測試者病毒量高時，靈敏度達100%，在Cq25-30組別，即如果測試者病毒量中等，靈敏度降至60.9%，在第三個Cq≥30組別，即測試者病毒量很少時，產品靈敏度是0%。第3款產品是北京的熱景生物（Hotgen），在Cq≤25組別，測試者病毒量高時，靈敏度同樣達100%，在測試者病毒量中等的Cq25-30組別，靈敏度降至47.8%，不足一半，當測試者病毒量很少，在第三個Cq≥30組別亦測不出來，靈敏度亦是0%，即測不出是否陽性。

低病毒量情況 多款靈敏度0%

特區政府派的第4款產品是德國的AESKU，德國PEI檢定，在測試者病毒量高時，靈敏度不足9成，只有82.4%，測試者病毒量中等時，靈敏度下降，只有17.4%，當測試者病毒量很少，在第三個組別靈敏度是0%。第5款產品是杭州的Flowflex，PEI的檢定名單中的確有一款Flowflex產品，但這款產品並非特區政府派發予市民用的同一款產品，政府認可派發的Flowflex產品未有PEI檢定數據，但獲瑞士第三方的數據支持。第6款產品是BGI YHLO，華大基因（BGI）與深圳YHLO合作的產品，在歐盟快速測試名單中找不到BGI的產品，但找到由深圳YHLO自家生產，產品名稱一樣的一款產品，據德國PEI檢定，測試者病毒量高，靈敏度90%，測試者病毒量中等，靈敏度降至30%，測試者病毒量很少時，即Cq≥30組別，就檢測不出，靈敏度0%。

特區政府派的第7款產品是北京的金沃夫（Jinwofu），在Cq≤25組別即測試者病毒量高時，靈敏度達100%，在Cq25-30組別，即測試者病毒量中等時靈敏度降至50%，只得一半，第三個Cq≥30組別測試者病毒量很少時，產品靈敏度也是0%，測不出來。第8款產品是廣州的萬孚（Wondfo），PEI的檢定中，在Cq≤25組別，即測試者病毒量高時，靈敏度88.2%，不足9成，在測試者病毒量中等時，靈敏度降至0%，已經不能測出使用者是否新冠陽性，而測試者病毒很少，即在第三個Cq≥30組別，靈敏度和其他很多牌子一樣，都是0%。第9款產品是廣東的和信（Hecin），測試者病毒量高時，靈敏度82.4%，測試者病毒量中等，靈敏度降至13%，測試者病毒量很少，同樣測不出來，靈敏度是0%。

本文只是將歐盟快速測試產品通用名單中，由德國聯邦衞生部機構PEI的檢定客觀數據列出，大家在採用快測時宜多加留意研究，視乎個人需要選購。在我來說令人擔心的是，如果一個人感染新冠病毒，但病毒量中等或很少時，市面一些產品可能檢測不出來，使用者有機會以為自己快測結果是陰性，而外出上班、上學、買東西、吃飯，坐公共交通工具，不自覺地播毒。