便秘新藥｜浸大研新中藥治便秘 獲美國FDA批准臨床測試

慢性便秘是常見的腸胃疾病，浸大轄下中藥創新研發中心以中藥古方「麻子仁丸」為基礎進行研究，研發出治療慢性便秘的創新中藥CDD-2101。中心就新藥向美國食品及藥物管理局（FDA）提交的試驗性新藥申請已通過審批，將於今年內於美國展開第一期臨床研究。這亦是首次在香港研發以中草藥為本的新藥，獲批於美國進行臨床研究。

港研中草藥為本新藥 首獲批

浸大協理副校長（中醫藥發展）、中藥創新研發中心總裁卞兆祥教授指，全球約14%的人口受便秘困擾，惟超過50%患者對現有藥物治療不完全滿意，顯示患者希望有更佳的藥物。麻子仁丸是治療便秘最常用的中藥複方， 團隊自2006年起，就進行一系列先導臨床研究，發現麻子仁丸耐受性良好，沒有嚴重不良反應報告。

卞續指，團隊以麻子仁丸為基礎， 進行技術改良，強化從藥材-中間體-成品的質量控制，以升級為候選植物藥。新藥的主要成份火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實、 白芍共6種中草藥；屬水提取物顆粒劑，可溶於水，口服使用。適用於治療慢性便秘，包括腫瘤患者、肥胖人士及栢金遜症病人的便秘等。

團隊於2021年底向FDA提交試驗新藥申請，並與今年4月獲批。第一期臨床研究將於今年內展開，在美國招募20名健康人士參與，以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行，以評估該藥物的安全性、耐受性和進行藥物代謝動力學研究。參加者將服用單劑量的新藥或安慰劑，被持續臨床監察24小時；最快明年完成。

卞補充，團隊預計還要3至5年時間，完成第2和第3階段的臨床研究，之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據，以及藥物生產的細節，向FDA提交新藥註冊申請。作為在香港研發以中藥為本的新藥，獲批於美國進行臨床研究，卞直言對香港很有意義，標準化是中藥國際化的必經之路；若新藥最終通過FDA註冊申請，意味新藥可於美國以至更多國家上市及銷售，幫助更多病人。

藥物研發周期長、消耗大，卞期望在第2、3期臨床研究，除了政府支持，亦希望獲業界及資本支持；認為中藥研發，產學研資缺一不可。

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撰文：陳施敏

責任編輯：林子豐