新冠疫苗︱員工向美藥監局投訴後被解僱 輝瑞疫苗研究機構被指涉偽造數據

以往研究顯示，輝瑞新冠疫苗有效率逾9成，惟負責研究的機構前員工向醫學雜誌表示，其實驗涉偽造數據及管理不善，向美國監管部門投訴後遭解僱，但當局未有將該機構列審查名單。該機構批評指控無事實根據，輝瑞則對雜誌選擇性報道感失望。

《新英倫醫學雜誌》(NEJM)去年底發表研究文章，指輝瑞與BioNTech 研發的新冠疫苗BNT162b2，即香港的復必泰，在預防新冠肺炎上有效率達95%。不過，《英國醫學雜誌》(BMJ)日前發文，引述負責研究輝瑞疫苗的機構之一、私營研究機構Ventavia Research Group 的前區域主任Brook Jackson投訴指，前僱主在研究中涉偽造數據及多項管理問題。

Brook Jackson向BMJ提供多份內部文件、相片及錄音，指控Ventavia 研究中涉多項問題，包括公開研究對象服用的藥物資訊，參與者可藉此得悉自己正接受疫苗或安慰劑注射，2個月後才更新指引修正，有文件顯示已知有人涉偽造數據，而且未有及時輸入實驗資料，有高層承認已無法量化實驗中有多少錯誤。

去年9月，Jackson以電話及電郵告知美國藥品及食物監管局(FDA) ，指Ventavia 研究中涉及多項問題，包括實驗者打針後未有人監察、未有及時追蹤不良反應、未報告試驗偏差、疫苗存放溫度不當、實驗樣本標記錯誤，以及針對指出問題的員工。同日下午，Ventavia 以不適合崗位(not a good fit) 為由解僱Jackson。

輝瑞聲明指BMJ選擇性報道

FDA曾以郵件回覆Jackson，感謝她的關注，但表明不能作出評論，數日後當局人員曾致電她討論，但被告知未有進一步資訊可提供。今年8月FDA公佈，輝瑞疫苗研究中153個場所有9個已被審查，但Ventavia轄下場所不在此列，當局指，由於研究仍在進行、相關資料未完成，故審查存在限制。BMJ指，曾聯絡其他Ventavia前員工，均證實Jackson的投訴。

Ventavia 發言人回覆《MedPage Today》時批評，BMJ文章未有包含任何證據，反駁指Jackson僅受僱約2周，職責並不涉及相關研究，而經調查已顯示其指控無事實根據，強調非常重視數據完整性及參與者安全，已安排律師跟進。輝瑞發表聲明，指BMJ文章刊登前未有聯絡藥廠，屬選擇性報道，相關指控旨在損害一款全球已有億萬人注射的疫苗可信性。

港大兒童及青少年科學系講座教授劉宇隆認為，FDA及相關持份者應盡快回應事件，避免對公眾信心造成負面影響。

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撰文：李明佑
責任編輯：黎家榮