GBAICTI、港大醫學院及GSK首份合作備忘錄 推動真實世界數據研究

每種藥物都需要經過多重臨床測試才可以獲得批准使用，然而有些藥物在真實世界被患者使用後，有機會出現臨床測試中沒有發現的額外效果或副作用，因此真實世界數據(RWS)有一定的重要性及參考價值。為推動更多真實世界數據研究，粵港澳大灣區國際臨床試驗所（試驗所）、香港大學李嘉誠醫學院藥理及藥劑學系及葛蘭素史克（GSK）簽署首個三方合作備忘錄，以發展香港成為真實世界研究的領先地區與國際樞紐為目標，同時積極探索運用真實世界數據以支持藥物於內地註冊及上市。

真實世界數據助監管藥物

此項合作將會以香港為起點，開展高質素研究及分享科研成果，並逐步擴展至大灣區其他城市，例如澳門及深圳，推動應用真實世界數據作支援實證決策，優化治療方案和提升醫療系統效能。粵港澳大灣區國際臨床試驗所行政總裁張文勇教授表示，新藥物需要通過三期的臨床試驗，當所有數據都證明該藥物有效時就會批准使用，但有些罕有副作用及效用或會在真正使用後才被發現，所以真實世界數據有一定幫助。而且，現今資訊科技發達，真實世界數據可以用以電腦協助分析，令全世界的藥物監管局都可以運用這些真實世界數據去作出監管及審批上的決定。他又指，試驗所將提供所需資源與協作平台，期望加快將創新的本地科研成果，轉化為可行的醫療方案讓更多病人受惠。

試驗所以帶狀疱疹疫苗作首項研究

香港大學李嘉誠醫學院藥理及藥劑學系黃志基教授補充，歐美及中國藥監局已經開始使用真實世界數據作為是否入藥的考慮，現時⁠已有香港相關數據研究改變中國藥監局藥物註冊適應症的先例。他認為這樣的做法能把藥物⁠用於最有效果的患者上，能更針對性地幫助病人。就是次合作而言，黃教授指這是試驗所首項研究，首階段將探討帶狀疱疹疫苗的長遠效益，「有些數據指帶狀疱疹疫苗長遠對心血管疾病有幫助，亦有機會減低認知障礙症的風險，但這些數據並未完整及被肯定，所以我們希望藉此研究探討真實世界數據。」另外，此合作亦會透過聯合舉辦研討會與學術交流活動，推動知識共享，並培育下一代研究人才。

一同出席簽署儀式的葛蘭素史克國際業務高級副總裁Mike Crichton認為，粵港澳大灣區擁有科研實力及是一個發展蓬勃的生命科學創新基地，加上其公司在疫苗及多個專科領域上的專業知識及經驗，他希望透過三方合作能共同構建以預防為核心的醫療體系。